ИИ в биомедицине – что мешает пути от лаборатории до пациента

roscongress.ru

Почему эта тема вообще стала настолько важной

Интерес к ИИ в медицине и фармацевтике связан не только с технологической модой. Причина гораздо прозаичнее — население стареет, хронических заболеваний становится больше, а лечение и разработка новых препаратов обходятся все дороже. По данным ООН, уже в 2018 году число людей старше 65 лет в мире впервые превысило число детей младше 5 лет [1]. Всемирная организация здравоохранения указывает, что в 2020 году численность людей 60+ стала больше численности детей до 5 лет [2]. Это означает устойчивый рост спроса на профилактику, диагностику и лечение хронических болезней, а значит и рост нагрузки на системы здравоохранения, бюджеты и фармацевтические цепочки поставок.

При этом создание нового лекарства остается крайне дорогим и рискованным процессом. На сессии говорили о затратах порядка нескольких миллиардов долларов на один препарат и о низкой вероятности успеха. В научной литературе широко цитируется работа DiMasi и соавторов, где средние затраты на разработку лекарства оценивались с учетом неудачных проектов и стоимости капитала [3]. Отчет BIO, QLS Advisors и Informa за 2011-2020 годы показывает, что совокупная вероятность одобрения препарата, начиная с Phase I, составляла лишь 7,9 % [4]. На этом фоне ИИ нужен не для красивых презентаций, а для вполне практичной задачи — раньше замечать тупиковые направления, быстрее отбирать перспективные гипотезы и сокращать путь до проверяемого клинического результата.

Где ИИ уже реально помогает

По логике, озвученной на сессии, наибольший эффект ИИ сегодня может давать в трех точках фармацевтической цепочки: при поиске биологических мишеней, при создании и оптимизации молекул, а также при ускорении клинических исследований и работе с данными реальной практики.

Внешние оценки подтверждают масштаб интереса к этой теме. McKinsey Global Institute оценивает потенциальную ежегодную экономическую ценность генеративного ИИ для фармацевтики и медицинских продуктов в диапазоне от 60 до 110 млрд долларов. Основной эффект, по их оценке, связан с ростом производительности на этапах поиска кандидатов, разработки, одобрения и коммерциализации [5].

Но чтобы не путать реальный результат с технологическим шумом, проекты с ИИ надо оценивать по понятным показателям. Если речь идет о поиске мишеней, то важны время до приоритизации гипотез и доля гипотез, которые затем подтверждаются. Если речь идет о молекулах, то разумно измерять время до выбора кандидата и число синтезов, необходимых для получения перспективного соединения. В клинической разработке ключевыми метриками становятся скорость набора пациентов, время подготовки досье и воспроизводимость клинического эффекта.

Один из наиболее известных примеров ускорения научной гипотезы с помощью ИИ связан с барицитинибом. В феврале 2020 года в The Lancet была опубликована работа, где описывалась гипотеза применения барицитиниба при COVID-19, сформированная с использованием платформы BenevolentAI [6]. Дальнейшие этапы регуляторной траектории, включая разрешение на экстренное использование, зафиксированы в документах FDA [7]. Этот кейс важен потому, что показывает реальную роль ИИ — он помогает быстрее заметить перспективное направление, но клиническая значимость все равно подтверждается только испытаниями и регуляторной процедурой.

Еще один пример связан со структурной биологией. На сессии упоминался AlphaFold, и это не случайно. База AlphaFold Protein Structure Database, созданная EMBL-EBI и DeepMind, предоставляет открытый доступ более чем к 200 млн предсказанных структур белков [8]. В 2024 году была представлена AlphaFold 3, ориентированная уже на предсказание структур биомолекулярных комплексов, включая белки, нуклеиновые кислоты и малые молекулы [9]. Это серьезно снижает барьер на ранних этапах разработки лекарств, когда важно понять строение мишени и возможные взаимодействия, хотя необходимость экспериментальной и клинической проверки никуда не исчезает.

Показателен и кейс Insilico Medicine по идиопатическому легочному фиброзу. По данным Chemical & Engineering News, путь от выделения мишени до выбора кандидата занял 18 месяцев, а программа дошла до Phase II [10]. Дополнительным подтверждением служит публикация результатов фазы 2a в Nature Medicine [11].

Почему ИИ все еще не дошел до пациента в полном масштабе

Главная проблема не в том, что алгоритмы недостаточно умные. Основные барьеры лежат в данных, инфраструктуре, регуляторике и доверии.

Первый барьер связан с доступом к качественным данным и пациентам. На сессии обсуждались сложности набора пациентов и проведения многоцентровых исследований. Эта проблема становится еще острее на фоне роста доли редких заболеваний. В годовом отчете FDA по одобрениям за 2024 год показано, что более половины новых препаратов получили orphan designation [12]. Это значит, что выборки часто малы, пациенты распределены географически неравномерно, а цена ошибки при наборе и маршрутизации возрастает. В таких условиях ИИ полезен не сам по себе, а только если он действительно помогает быстрее находить нужных пациентов, снижать потери данных и повышать качество доказательств.

Второй барьер связан с объяснимостью и доверием. На сессии прямо поднимался вопрос «черного ящика». Эта проблема отражена и в российском «Кодексе этики применения искусственного интеллекта в сфере охраны здоровья» версии 2.1 от 2025 года [13]. В документе перечислены дефицит доказательств эффективности и безопасности, риск причинения вреда пациенту, сложность интерпретации решений, риски систем с непрерывным обучением, вопросы кибербезопасности и ответственности. Из этого следует простой вывод — для медицинского ИИ недостаточно просто обучить модель. Нужен полный жизненный цикл, включающий валидацию, мониторинг, правила обновления и понятный порядок вывода системы из эксплуатации.

Третий барьер инфраструктурный. Для работы современных ИИ-систем нужны вычислительные мощности, а они дороги и ограничены. Международное энергетическое агентство сообщает, что дата-центры потребляют примерно 1,5 % мирового потребления, и ожидается, что спрос со стороны дата-центров более чем удвоится к 2030 году [14]. ИИ назван одним из главных драйверов этого роста. Для биомедицины это означает, что доступ к вычислениям и к качественным данным становится не просто техническим вопросом, а фактором конкурентоспособности и технологического суверенитета.

Четвертый барьер регуляторный. Международная практика постепенно движется в сторону более гибкого и технологически ориентированного подхода. В 2025 году International Council for Harmonisation финализировал руководство ICH E6(R3) по Good Clinical Practice, где прямо учитываются новые технологии, инновации и риск-ориентированный подход к качеству исследований [15]. Но в целом проблема остается, если заранее не определить, какие цифровые методы считаются допустимыми и какие доказательства от них требуются, ИИ может ускорять ранние стадии разработки, но затем упрется в регуляторное «бутылочное горлышко».

Пятый барьер экономический. На сессии отмечалось, что ранние стадии поиска во многом финансируются государством и научными организациями, тогда как крупная фарма и венчурные инвесторы чаще подключаются позже. Международные данные это подтверждают. В исследовании, опубликованном в PNAS, показано, что финансирование NIH было связано с исследованиями, относящимися ко всем новым молекулам, одобренным FDA в 2010-2016 годах, причем значительная часть этого вклада касалась именно биологических мишеней [16]. Практический вывод прост — если страна хочет ускорить фармацевтический конвейер, ей нужно вкладываться не только в готовые продукты, но и в раннюю биологию, в инфраструктуру данных и вычислений, а также в снижение регуляторной неопределенности.

Выводы

Сегодня ИИ в биомедицине уже доказал, что может ускорять отдельные этапы разработки лекарств, помогать в анализе сложных биологических данных и улучшать работу с клинической информацией. Но между успешной лабораторной демонстрацией и реальным использованием в интересах пациента лежит длинный путь. На этом пути мешают не только технологические ограничения, но и дефицит данных, сложности доступа к пациентам, недоверие к непрозрачным моделям, нехватка вычислительной инфраструктуры и не до конца сформированная регуляторная среда.

Поэтому главный вопрос сегодня звучит не «может ли ИИ помочь медицине?». Он уже помогает. Вопрос в другом — сможет ли система здравоохранения, фармацевтика и государственная политика перестроиться так, чтобы эта помощь стала массовой, доказательной и безопасной для пациента.

Список источников

1. United Nations. World Population Prospects 2019: Highlights. // https://www.un.org/ht/desa/world-population-prospects-2019-highlights
2. World Health Organization. Ageing and health, 01.10.2025. // https://www.who.int/ru/news-room/fact-sheets/detail/ageing-and-health
3. DiMasi J.A., Grabowski H.G., Hansen R.W. Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs // Journal of Health Economics, 2016. May:47:20-33. doi: 10.1016/j.jhealeco.2016.01.012.
4. BIO | QLS Advisors | Informa Pharma Intelligence. Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011-2020, 2021. // https://go.bio.org/rs/490-EHZ-999/images/ClinicalDevelopmentSuccessRates2011_2020.pdf
5. McKinsey & Company. Generative AI in the pharmaceutical industry: Moving from hype to reality, 09.01.2024 // https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/generative-ai-in-the-pharmaceutical-i...
6. Richardson P. et al. Baricitinib as potential treatment for 2019-nCoV acute respiratory disease // The Lancet, 2020. Feb 15;395(10223):e30-e31. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30304-4
7. U.S. Food and Drug Administration. Baricitinib EUA Letter of Authorization, 27.10.2022. // https://www.fda.gov/media/143822/download
8. EMBL-EBI, DeepMind. AlphaFold Protein Structure Database // https://alphafold.ebi.ac.uk/
9. Abramson J. et al. Accurate structure prediction of biomolecular interactions with AlphaFold 3 // Nature, 2024. Jun;630(8016):493-500. doi: 10.1038/s41586-024-07487-w.
10. Walrath R. Insilico reveals a ‘soup to nuts’ process for AI-generated lung fibrosis drug. Chemical & Engineering News, 08.03.2024. // https://cen.acs.org/physical-chemistry/computational-chemistry/Insilico-reveals-soup-to-nuts-process...
11. Xu Z. et al. A generative AI-discovered TNIK inhibitor for idiopathic pulmonary fibrosis: a randomized phase 2a trial // Nature Medicine, 2025. Aug;31(8):2602-2610. doi: 10.1038/s41591-025-03743-2.
12. U.S. Food and Drug Administration. Real-World Evidence, 23.01.2026 // https://www.fda.gov/science-research/science-and-research-special-topics/real-world-evidence
13. Кодекс этики применения искусственного интеллекта в сфере охраны здоровья. Версия 2.1, 2025 // рttps://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/411615533
14. International Energy Agency. Energy and AI: Executive summary, 2025 // https://www.iea.org/reports/energy-and-ai/executive-summary
15. International Council for Harmonisation. ICH E6(R3) Good Clinical Practice, Final version, 06.01.2025 // https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E6%28R3%29_Step4_FinalGuideline_2025_0106.pdf
16. Cleary E.G. et al. Contribution of NIH funding to new drug approvals 2010-2016 // PNAS, 2018. Mar 6;115(10):2329-2334. doi: 10.1073/pnas.1715368115.
17. Минздрав России. Федеральная интегрированная электронная медицинская карта (подсистема ЕГИСЗ), 14.11.2025 // https://minzdrav.gov.ru/ministry/web-site/informatsionnye-sistemy-minzdrava-rossii/katalog-podsistem...