Источник: tass.ru
Медицинские изделия в России с 1 марта 2022 года будут регистрироваться по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Уполномоченным органом, осуществляющим регистрацию медизделий, является Федеральная служба по надзору в области здравоохранения (Росздравнадзор), сообщили журналистам в четверг в пресс-службе Минздрава РФ.
Ранее кабмин РФ наделил Росздравнадзор полномочиями выдавать разрешения на ввоз в страну незарегистрированных медицинских изделий для конкретных пациентов.
"Изменения [в "Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения"] определяют полномочия Росздравнадзора по осуществлению разрешительных и контрольных функций, касающихся обращения медицинских изделий на территории ЕАЭС. Таким образом, рынок медизделий вслед за рынком лекарств фактически начинает переход на функционирование в соответствии с наднациональным законодательством", - сообщил министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко, слова которого приводит пресс-служба министерства.
В Минздраве пояснили, что для регистрации медизделия или внесения изменений в его регистрационное досье Росздравнадзор должен определить организацию, которая проведет экспертизу безопасности, качества и эффективности медизделий. Кроме того, важным изменением является наделение Росздравнадзора полномочиями по выдаче разрешений на незарегистрированные медицинские изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. Ранее такая процедура не была урегулирована нормативно-правовыми актами.
"Также обновленное положение регламентирует проведение мониторинга безопасности, качества и эффективности медизделий. Росздравнадзор обязан предоставлять в информационную систему ЕАЭС сведения о неблагоприятных событиях, связанных с медизделями, и сообщать о своих корректирующих действиях. Росздравнадзор имеет право приостанавливать или запрещать применение медизделий, а также изымать из обращения на территории РФ медизделия, представляющие опасность для жизни и здоровья людей. К данной категории относятся недоброкачественные, контрафактные или фальсифицированные изделия", - сообщили в пресс-службе.
Отмечается, что Росздравнадзор будет осуществлять оценку заявлений, поданных для получения разрешения на проведение клинических испытаний медизделий.
