Зонтик от коронавируса. Отечественный препарат защитит от осенней волны

Источник: ria.ru

Минздрав одобрил еще один российский препарат от коронавируса на основе фавипиравира — "Арепливир" саранского завода "Биохимик". Первый — "Авифавир" — утвердили в конце мая. А ведь клинические испытания начались только в апреле. РИА Новости выяснило, как фармкомпаниям удалось уложиться в такие сроки.
Создание лекарства от COVID-19 можно сравнить только с открытием антибиотиков, спасших человечество от бактериальных инфекций. И Россия одной из первых разработала препарат против новой опасной болезни.

Клинические исследования показали: его эффективность — 90 процентов, то есть девять человек из десяти при своевременном лечении гарантированно не погибнут. На создание лекарственных препаратов обычно уходят годы. Поэтому пока одни ученые спешно занялись разработкой вакцин против коронавируса, другие решили опробовать уже имеющиеся медикаменты.

В частности, тестировали противовирусные, иммуномодулирующие и респираторные средства. Особые надежды возлагали на американский "Ремдесивир", применявшийся против Эболы и доказавший эффективность в борьбе с возбудителями SARS и MERS, а также на японский препарат для лечения гриппа фавипиравир.

Оба лекарства — широкого спектра действия против РНК-вирусов, к которым относится и SARS-CoV-2. Они подавляют РНК-зависимую РНК-полимеразу — фермент, необходимый для репликации патогена в клетках. Другие же препараты только препятствуют проникновению вируса в клетки.

"Ремдесивир" успешно прошел клинические испытания в США и Германии, и 1 мая Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало в упрощенном порядке — через два дня после того, как закончилось тестирование — разрешение на "экстренное использование" "Ремдесивира" для лечения COVID-19.

Российские ученые и представители фармацевтических компаний взяли за основу японский препарат, быстро провели клинические испытания и наладили выпуск лекарств на основе фавипиравира.

Компания Toyama Chemical, входящая в корпорацию Fujifilm Holdings, разработала фавипиравир как лекарство от гриппа в 2002 году. Однако эксперименты на животных показали, что его нельзя применять во время беременности из-за возможного негативного влияния на ДНК ребенка и риска повреждения плода, поэтому с одобрением возникли сложности.

В 2014-м фавипиравир все же зарегистрировали под торговым названием "Авиган". Его разрешили применять только для новых штаммов гриппа, резистентных к другим противовирусным препаратам — то есть в качестве крайней меры. За шесть лет такая ситуация не возникла ни разу, и о лекарстве могли бы забыть, если бы не коронавирус.

В феврале 2020-го в Китае, где фавипиравир выпускает компания Zhejiang Hisun Pharmaceutical как лекарство от гриппа под названием "Фавилавир", препарат попробовали для лечения COVID-19. В марте примеру китайцев последовали в Японии и Италии.

В апреле — мае в России к клиническим испытаниям разных вариантов препарата приступили три фармацевтические компании — "ХимРар", "Промомед" и "Технология лекарств", входящая в группу "Р-Фарм". Первым одобрение Минздрава получил "Авифавир", созданный в "ХимРар" при поддержке Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ). И вот теперь — "Арепливир", производимый ООО "Промомед" на заводе "Биохимик" в Саранске.

"Сложность новой коронавирусной инфекции в том, что не было лекарства, которое действует этиологически, то есть убирает причину, — рассказывает РИА Новости Петр Белый, председатель Совета директоров ООО "Промомед". — Мы взяли молекулу, созданную в Японии для лечения другого заболевания, и одними из первых провели полномасштабные клинические исследования. В этом Россия оказалась впереди многих стран".

АО "Биохимик" — один из крупнейших производителей лекарственных препаратов. Завод полного цикла выпускает все виды медикаментов.

"У нас огромная биотехнологическая платформа — сотрудники, приборы, технологии, ученые и клиницисты, которые с нами работают. Это позволило нам двигаться довольно быстро, — объясняет Белый. — Мы привлекли биологов. Люди трудились без выходных. Пришлось заново пересчитывать и дозировки, и курсы, определять, какой чистоты должна быть субстанция. В итоге все технологические решения — наши собственные".

Клинические испытания, в которых участвовали 210 пациентов с подтвержденной коронавирусной инфекцией средней степени тяжести, проводили в медицинских учреждениях Москвы, Санкт-Петербурга, Саранска, Смоленска и Рязани.

У 70 процентов больных, принимавших этот противовирусных препарат, перелом наступал уже в течение первых суток заболевания, а через четыре дня вирус исчезал из организма. На десятый день ПЦР-тест у ста процентов испытуемых был отрицательным. В контрольной группе, получавшей стандартное лечение, за этот срок поправлялись 70 процентов.

"Арепливир" дал очень хорошие результаты, — говорит член-корреспондент РАН Лариса Балыкова, директор Медицинского института Мордовского государственного университета имени Н. П. Огарева, одного из центров, где проходили исследования. — Буквально на третий день у людей снижалась температура, быстро регрессировали симптомы общей интоксикации, улучшалось самочувствие. На десятый день объем поражения легких сокращался на 25-35 процентов".

При этом никаких побочных эффектов — кроме того, что препарат нельзя принимать беременным.

Чем раньше начать терапию, тем выше эффективность и ниже риск осложнений. "Блокировка репликации вируса сразу дает ощутимый эффект. Такого препарата раньше у врачей не было", — отмечает Белый.

То, что в столь сжатые сроки разработали и наладили производство инновационных препаратов, эффективность которых подтвердили клинические испытания, — ситуация, по мнению специалистов, абсолютно уникальная.

"Мы нашли лекарство от нового заболевания за полтора месяца. Раньше в такое невозможно было поверить, — комментирует руководитель клинических исследований академик РАН Дмитрий Пушкарь. — Но в этом заслуга не только биологов, быстро синтезировавших препарат. Объединение усилий системных биологов и клиницистов, ученых и производителей стало возможным благодаря законодательным инициативам правительства".

Речь идет о принятом 3 апреля постановлении № 441.

"В соответствии с этим документом клинические исследования, фармацевтическая экспертиза и экспертная оценка проводятся полномасштабно, но разрешения на клинические исследования оформляются не за месяцы, как раньше, а за считанные дни. Так же быстро оценивают результаты этих исследований, — говорит Петр Белый. — И это касается не только фавипиравира. Наши коллеги также оперативно выпустили моноклональные антитела, которые блокируют интерлейкины, не позволяя развиваться цитокиновому шторму у пациентов с коронавирусной инфекцией. Правительство предоставило беспрецедентную возможность фарминдустрии обеспечить здравоохранение инновационными препаратами, спасающими человеку жизнь".

"Для нас законодательство имеет огромное значение, — продолжает академик Пушкарь. — После 441-го постановления все словно встрепенулись, и вещество моментально нашли. Если бы не инициатива правительства, никто бы о фавипиравире не вспомнил и не узнал. Когда люди поймут, что законодательство их не станет ограничивать, у нас точно будут прорывные препараты и технологии".
Клинические испытания "Арепливира" полностью завершены, идет обработка результатов и подготовка их для передачи в Минздрав. Если ведомство оперативно рассмотрит их и переквалифицирует временное регистрационное удостоверение в постоянное, препарат появится в больницах уже в начале июля, а к осени всех обеспечат лекарством, спасающим жизнь.

"Какой бы ни была вторая волна заболевания, которую прогнозируют осенью, у нас есть "зонтик безопасности", — подчеркивает Петр Белый.

Противовирусные средства, блокаторы интерлейкинов и антибиотики — три составляющих комплексной терапии при COVID-19. Первые блокируют репликацию вируса, его размножение, а без этого он живет в организме считанные часы. Вторые предотвращают развитие чрезмерной аутоиммунной реакции, вызывающей неконтролируемое воспаление. Третьи борются с присоединяющимися бактериальными патогенами. И теперь все эти препараты производят в России.