Источник: ria.ru
В журнале The Lancet опубликованы официальные результаты двух первых фаз испытаний российской вакцины "Спутник V", разработанной Национальным центром эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи. Предварительные данные показывают, что вакцина обеспечивает хороший ответ антител и не вызывает серьезных побочных эффектов.
Испытания продолжались 42 дня и состояли из двух фаз, в каждой из которых участвовали по 38 здоровых взрослых добровольцев. На первом этапе компоненты кандидантной вакцины проверяли на безопасность, на втором — выясняли, вызовет ли вакцина необходимый иммунный ответ.
Вакцина "Спутник V" — двухкомпонентная, она включает два аденовирусных вектора — рекомбинантный аденовирус человека типа 26 (rAd26-S) и рекомбинантный аденовирус человека типа 5 (rAd5-S), которые были модифицированы для экспрессии спайкового белка SARS-CoV-2. Эти типы рекомбинантных аденовирусных векторов используют давно, и их безопасность подтверждена во многих клинических исследованиях. Аденовирусы в них ослаблены и не могут реплицироваться в клетках человека.
Вакцина направлена на стимуляцию обоих звеньев иммунной системы — антител, атакующих сам вирус, и Т-клеток, нацеленных на инфицированные клетки.
Добровольцам сначала вводили rAd26-S, а 21 день спустя — rAd5-S. При этом испытывались два вида вакцины — замороженный и лиофилизированный. Второй вариант — обезвоженный и высушенный вакуумным способом, предназначен для труднодоступных регионов, где не всегда можно обеспечить хранение замороженного материала.
В пресс-релизе издательства приводятся слова ведущего автора исследования Дениса Логунова из НИЦЭМ имени Н.Ф. Гамалеи, который объясняет, почему они использовали два разных аденовирусных вектора:
"Когда аденовирусные вакцины попадают в клетки людей, они доставляют генетический код белка-шипа SARS-CoV-2, который заставляет клетки вырабатывать спайковый белок. Это позволяет научить иммунную систему распознавать вирус и атаковать его. Чтобы сформировать мощный иммунный ответ против SARS-CoV-2, важно провести бустерную вакцинацию. Однако бустерные вакцинации с использованием того же аденовирусного вектора могут не вызвать эффективного ответа, поскольку иммунная система заблокирует проникновение вакцины в клетки людей. Для нашей вакцины мы используем два разных аденовирусных вектора, чтобы иммунная система не стала невосприимчивой к этому вектору".
Таким образом, использование различных аденовирусных векторов обеспечивает устойчивого иммунного ответа и, в то же время, позволяет избежать иммунной реакции на первый вирусный вектор.
Испытания проходили в двух больницах России, были открытыми и нерандомизированными, то есть участники знали, что они получают вакцину, и не были случайно распределены по группам.
В исследованиях участвовали здоровые взрослые люди в возрасте от 18 до 60 лет, которые самоизолировались, как только начались испытания, и оставались в больнице в течение 28 дней с момента первой вакцинации. Все добровольцы предоставили свое письменное согласие.
Испытания первой фазы показало, что оба состава двухкомпонентной вакцины имеют хороший профиль безопасности без каких-либо серьезных побочных эффектов. В течение 21 дня у всех участников сформировались антитела, а в течение 28 дней — Т-клеточный ответ.
Ученые сравнили эти результаты с иммунными ответами у людей, переболевших COVID-19. Оказалось, что у вакцинированных уровень антител выше, чем у переболевших. Кроме того, нейтрализующие антитела против rAd26 не мешали rAd5 и наоборот. Исследователи считают, что это подтверждает эффективность выбранной ими стратегии использования двух аденовирусных векторов, однако отмечают, что для окончательных выводов нужны дополнительные испытания.
"Были приняты беспрецедентные меры для разработки вакцины COVID-19 в России. Проведены доклинические и клинические исследования, которые позволили предварительно одобрить вакцину в соответствии с действующим Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441, — говорит академик Александр Гинцбург, директор НИЦЭМ имени Н.Ф. Гамалеи. — Временное лицензирование позволяет использовать вакцину под строгим фармаконадзором и обеспечивать вакцинацию групп риска".
Фаза 3 клинических испытаний была одобрена 26 августа 2020 года. Планируется, что в ней примут участие 40 тысяч добровольцев из разных возрастных групп и групп риска, и ее результаты будут отслеживаться через онлайн-приложение.
